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春夏秋冬、風に吹かれて無常の世を漂い、旅するさすらいの日々

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ジェネリック医薬品が安くなる?! 厚生労働省は27日、ジェネリックの使用促進の為新たに販売する際の価格の引き下げを検討 

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厚生労働省は27日、新薬と同じ有効成分、効果を持つジェネリック医薬品(後発薬)について、新たに販売する際の価格を引き下げる検討に入った。患者が使いやすくして普及を図り、医療費抑制につなげる狙いがある。中央社会保険医療協議会(中医協)が薬局に行った調査では新薬の5割程度の価格が望ましいとする声が多く、この水準を軸に議論が進みそうだ。

 28日の中医協で提案し、年内に結論を出す。2016年度の診療報酬改定に反映させる。

 現在のルールでは、初めて発売する後発薬の価格は、すでに販売されている新薬の原則6割となっている。

■医療機関などに支払われる診療報酬の2016年度改定に向けて、厚生労働省がまとめた「基本方針」の主な内容が20日、分かった。価格の安いジェネリック医薬品(後発薬)の使用促進や患者の早期退院支援など、医療費の「効率化・適正化」をはじめとする四つの柱で構成。21日の社会保障審議会の部会に示して具体的に詰め、来月にも決定する。

 医療費は年間40兆円を超え、高齢化とともに年々増えている。残る三つの柱には(1)医療機能の分化・強化(2)患者が納得できる質の高い医療(3)重点的な対応を必要とされる医療の充実―を掲げた。

■価格の安いジェネリック医薬品(後発薬)の使用促進を目指し、厚生労働省がまとめる「医薬品産業強化総合戦略」の概要が19日、分かった。後発薬の検査を強化し品質確保対策を充実させ、信頼性を高め医師や患者が使いやすい環境を目指す。後発薬拡大による収益悪化を懸念する新薬メーカーに配慮し、新薬の開発支援にも力を入れる。

 政府の経済財政運営の指針「骨太方針」は医療費抑制のため、後発薬の使用割合(2013年時点で47%)を17年度半ばに70%以上、18~20年度の早い時期に80%に引き上げるとの目標を掲げた。厚労省は月内にも戦略を決定。

■ 厚生労働省は3日、2014年度に病気やけがの治療で全国の医療機関に支払われた医療費が概算で39兆9556億円となり、12年連続で過去最高を更新したと発表した。労災分などは含まれておらず、医療費全体に当たる「国民医療費」は初めて40兆円を超えることが確実となった。

 概算医療費は13年度に比べ約7千億円増え、伸び率は1・8%と例年よりやや鈍化した。高齢化や医療技術の進歩で治療費が膨らんだ一方で、厚労省は「価格の安いジェネリック医薬品(後発薬)の使用促進が進んでいることなどが影響した」と分析している。

★後発医薬品(こうはついやくひん)、ジェネリック医薬品(英: Generic Drug、Generic Medicine)とは、医薬品の有効成分そのものに対する特許である物質特許が切れた医薬品を他の製薬会社が製造・供給する医薬品である。新薬と同じ主成分の薬とも言われる。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。先発の医薬品は先発医薬品ないしは先薬と呼ばれる。

医薬品の特許には物質特許(有効成分)・製法特許(製造方法)・用途特許/医薬特許(効能効果)・製剤特許(用法用量)の4種類がある。

概要
期限切れになった先発医薬品の特許内容を基にコピー商品のように作られることから、同じ有効成分の医薬品でも後発医薬品は複数存在し、その商品名は会社によって異なる。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せるので、欧米では後発医薬品を処方するのに一般名を用いることが多い。そのため、後発医薬品に対して「ジェネリック医薬品」という言葉が使われるようになった。

先発医薬品の特許権が消滅すると後発医薬品がゾロゾロ出てくることから、日本では薬事関係者の間で「ゾロ」・「ゾロ品」・「ゾロ薬」と称されることもある。語源からして肯定的な呼び名ではなく侮蔑的な意味合いが込められているが、昨今は後述のように厚生労働省主導で普及へ向けての政策が進められており[3]、世間一般の捉え方は変化してきている。

後発医薬品の普及はアメリカ、カナダ、イギリス、ドイツなど各先進国で進んでいる。後発医薬品の普及はアメリカ、カナダ、イギリス、ドイツなど各先進国で進んでいる。その普及率はアメリカ71%、カナダ66%、イギリス65%、ドイツ62%と何れも60%を越えている(2009年・数量ベース)。

一方、日本における後発医薬品の普及率は27.6%に留まっている(2013年)。しかし少子高齢化が進んだ2000年代後半から、医療費(社会保障費)抑制のため厚生労働省主導で後発医薬品の普及が進められるようになった。

この動きに合わせて新薬開発に乏しい、もしくは後発医薬品に特化した中小の医薬品メーカーは後発医薬品の積極生産へシフトしつつある。しかしながら、OECD諸国並みの普及率には至ってはいない。その理由として安定供給が難しいという後発医薬品メーカーの問題の他、材料や製造法が先発品と完全一致ではないことから効果や安全性の面で必ずしも信頼できないとする医師・薬剤師らの意見があるためである。

生物学的同等性試験

後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要とされる。

生物学的同等性試験では、原則として、ヒト(健常人)に先発品、後発品を投与して両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する。より具体的には、先発品、後発品を、各々10〜20名程度のヒト(健常人)に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを証明する手法がとられる。ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。

日本では現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って生物学的同等性試験は行われている。

品質再評価

1997年4月以降、新薬の承認時には溶出試験規格の認定が義務付けられ、当該医薬品の後発品についても自動的に溶出試験規格が求められているが、それ以前の医薬品には溶出試験規格が無い。そこで溶出試験規格が無い医薬品のうち、後発医薬品があり、かつ先発医薬品との同等性を設定する必要がある約550成分(約7000品目)を対象として、1997年2月から国が品質の再評価を始めた。

オレンジブック

オレンジブック (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) とは後発医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので、FDAが先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行い(生物学的同等性試験)、その治療上の同等性についての評価を掲載したものである。

日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである。

日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性が無く、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがある為、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い更に広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」としてネット上で公開している。

オーソライズドジェネリック

オーソライズドジェネリック(英:Authorized generics、AG)は、先発品の製薬会社が特許権をオーソライズ(公認)したジェネリック医薬品で、先発品とは別の会社が販売するもの。ジェネリック医薬品は先発品と有効成分が同一であるが、AGは先発製剤と原薬、添加物、製法等が同一の製剤であるため、生物学的同等性などの試験を省くことができ、また、先発品からの切替に対する医療従事者・患者の抵抗が少ない。先発品の特許が切れる前に発売することができ、さらに米国では「180日ルール」(ジェネリック市場での180日間の独占販売権)が適用されるため、後に発売されるジェネリック医薬品に先駆けて市場を独占できる可能性がある。

日本初のAGは、フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」(先発品はアレグラ)で、30mg錠、60mg錠ともに2013年6月に薬価収載された。ただしアレグラのジェネリック医薬品は既発であったため、先行販売ではなかった。

日本市場における後発薬シェアは、OECD統計によれば2011年の数量比で22.8%、金額比で8.8%であった。2013年には数量比で27.6%に上昇している(OECD平均は44%)。

後発医薬品の普及率は、アメリカ、イギリス、ドイツ、デンマークなどの国では数量ベースで7割近くを占めるのに対し、かつての日本では1割程度に留まっていた。これはブランド嗜好が強い国民性やパターナリズム(家父長主義)が浸透していた医療の現場において医師が、情報提供が少なく信頼性に不安を感じる後発医薬品よりも、長年の育薬に基づく豊富な情報が提供され、後発品に比べて薬効・供給量の安定している先発医薬品を処方した為と考えられる[2]。OECDは、大多数の患者は後発薬処方を希望するが医師の9%しか同意せず、それは医師収入への影響と薬剤品質への懸念が理由であると報告している。

2009年のOECD対日審査においては医療制度改革に一節が割かれ、後発医薬品の推進についても言及されている。日本は少子高齢化社会を迎え、医療費上昇に伴って公的健康保険財政は困難に直面しており、その一環として薬価の低い後発医薬品に着目されている。

財務省財政制度等審議会 財政構造改革部会資料によれば、後発医薬品に変えることで1兆3千億円程度削減できるとの試算がある。OECDは米国並みに後発薬を普及させることで、総医療費を7%(GDPの0.5%)削減することができるとし、2010年までにシェアを最低でも30%とするよう勧告している。また生活保護における医療扶助について、後発薬処方を基本とするよう検討を行っている。

2014年に政府は、後発薬シェアを2017年までに34%まで上昇させ、それにより保健支出を0.4兆円削減する目標を立てている。OECDは、もし後発薬シェアを米国並み(84%)に引上げ、かつ価格が10%低下すれば、薬剤支出を半減することができるとしている。

2015年6月末には日本政府が財政の赤字脱却を目指す「財政健全化計画」が経済財政運営の指針「骨太の方針2015」に盛り込まれ、歳出抑制の具体策の目玉としてジェネリック医薬品の普及が謳われた。5月19日には、安倍晋三首相が議長を務める経済財政諮問会議にて、民間議員が示した改革案に、業界首脳らはこぞって反対した。内容は、ジェネリックの数量シェアを80-90%へ引き上げ、さらに2018年度からは長期収載医薬品に対する公的医療保険の給付額を後発品の薬価までとし、差額分は患者負担とする「参照価格制度」の導入などであった。


日本にて後発医薬品が普及しない理由

先発医薬品との違い

後発医薬品と先発医薬品では主成分においては違いがないとされる。このことは、生物学的同等性試験によって(批判はあるものの)テストされているが、後発医薬品の添加物などといった副成分や剤形、製法は先発医薬品とは一般には異なる。これは、物質特許は期限が切れていても製法特許や製造特許は切れていない、またそれらの期限が切れていても、製造工程の細部まで公開されるとは限らない、といった事情があるからである。

同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果(適応症)が異なることがある。

これは先発医薬品が有する用途特許が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品がその効能・効果を謳えないことに起因する。実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見があり、また、薬の添加物や剤形が変わることによって、例えば薬の溶け出す速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、副作用が出たりする可能性があり、内服薬の飲み易さ、外用剤の剥がれ易さなどにも違いが生じる場合がある。

特に小児科においては、小児用内服薬の矯味(味付け)が薬により異なるため、薬を変更すると患児の嗜好によっては服用させること自体が困難になることがあり、切り替えには慎重を要する。ただし個々人の体質が大きく関係する。なお、同一成分ながら患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発品を処方または調剤した場合、不適切な薬剤を投与したとして、医療機関の報酬点数が減点される場合がある。

態勢
2008年に行われた小規模な調査(医師600人、薬剤師400人)では、半数の医師が「後発品への変更不可」とした事があると答えた。医師が「変更不可」とした薬剤で最も多かったのは抗癌剤、次いで降圧薬、一方、薬剤師が「変更可」でも先発品を選ぶ薬剤で最も多かったのは、抗精神病薬・向精神薬・抗うつ薬、次いで抗癌剤となった。

その一方で、「後発医薬品への変更不可」の指示はオーダリングシステムによって誘導されているとの指摘もあり、日本ジェネリック医薬品学会ではこれを是正するための仕様書を公表した。

また医療扶助においては、「被保護者に対し、可能な限り後発医薬品の使用を促すことによりその給付を行うよう努めるものとする(生活保護法34条)」と定められている。2008年に厚生労働省は被保護者に後発医薬品を事実上強制する通知を自治体に出した(生活保護世帯は医療費を自己負担せずに公費負担となっているため)。従わなければ生活費の支給を停止するというもので、後に撤回することとなった。

2014年10月、財務省は生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された